Pharmaindustrie : Europa fördert Initiative für intelligente Industrie
CHIST-ERA ist eine europäische Initiative zur Förderung von transnationalen F&E Projekten zu IKT-basierten wissenschaftlichen Herausforderungen und ruft jährlich zur Einreichung von Forschungsvorschlägen zu wichtigen neuen Themen auf. Im Jahr 2017 lautete die Vorgabe "Big Data und Prozessmodellierung für eine intelligente Industrie". Heuer wird der Fokus auf die Pharmaindustrie gesetzt. Ein aus zwei Industriepartnern und drei akademischen Partnern bestehendes Konsortium reichte dazu ein Forschungsgesuch ein. Das Konsortium vereint moderne Fachkenntnisse und Kapazitäten zur Entwicklung und Förderung neuer Ansätze für Smart Pharmaceutical Manufacturing, die Abkürzung dafür lautet Spumoni. Ziel sei, die Pharmaindustrie mit führenden computergestützten und Data Quality-Technologien zu unterstützen. Es führt Partner in den Bereichen pharmazeutische Produktionssysteme, Cloud-Computing, Blockchain-Technologien und Datenqualität zusammen.
Dynamische Datenanalyse für Qualitätssicherung
Die Pharmaindustrie generiert mit ihren Fertigungslinien, die durch pervasive Sensorik und Geräte immer stärker automatisiert werden, signifikante Mengen an Daten. Die Datenquellen der Fertigungslinien sind heterogen, wobei unterschiedliche eingebettete Systeme die verschiedenen Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln steuern. Datenintegrität und durchgängige Rückverfolgbarkeit sind zu einem Schlüsselaspekt für die Compliance mit den verschiedenen internationalen Vorschriften und Richtlinien geworden. Um beispielsweise eine Medikamenten-Chargennummer freizugeben, muss sichergestellt werden, dass alle erzeugten Daten mit dem ALCOA-Prinzip konform sind (Attributable = zuordenbar, Legible = lesbar, Contemporaneous = zeitgenau, Original = orginal und Accurate = korrekt). Prüfbare computergestützte Systeme sind von daher zentral für Produktionslinien in der Pharmazie, weil die Industrie im Hinblick auf die Produktqualität und die Gesundheit der Patienten immer stärker reguliert wird. Da die Systeme Daten in verschiedenen Formaten erzeugen, ist es wichtig, dass sich die Daten dynamisch analysieren lassen, um die Qualität und Konformität des Gesamtprozesses zu gewährleisten. Grundlage der Projektidee ist die systematische Auswertung aller Daten, die von computergestützten Fertigungssystemen in repräsentativen pharmazeutischen Umfeldern erzeugt werden:
Entwurf von Modellen zur Bewertung der Datenqualität, die auf den vom European Institute for Innovation Through Health Data vereinbarten Datenqualitätsstandards basieren, einschließlich von Regeln, die aus regulierenden Dokumenten abgeleitet sind,
Bestimmung von Datenverhaltensmustern in der Wahrscheinlichkeitsverteilung im zeitlichen Verlauf und bei Fertigungsquellen, um Sonderfälle zu identifizieren, z. B. Verhaltensmuster der Daten, die gegen die festgelegten ALCOA-Prämissen verstoßen können.
Zu diesem Zweck wird es ein semiautonomes Datenqualitätskontrollsystem zur Unterstützung der Entscheidungsfindung geben, das Pharmaherstellern hilft, den Aufwand für die Analyse von Compliance-Daten zu reduzieren. Abschließend wird die Demonstration eines Systemprototyps in einem operativen Umfeld unter Verwendung industrieüblicher realer Datensätze und -ströme aus der pharmazeutischen Produktion anhand bewährter Best Practices der Pharmaindustrie evaluiert.